ISO 13485

ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve genişletilmiş halidir.
ISO 13485.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

Bu standartta, uluslararası geçerliliği olan JAS-ANZ akreditasyonuna sahip ve kurumumuzun Türkiye yetkili temsilcisi olduğu Quest Certification (P) Ltd. aracılığı ile hizmet vermekteyiz.

ISO 13485:2012 Standardı, ISO 9001 standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve genişletilmiş halidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Bu standart tıbbi alet üreticilerinin CE işaretlemesi için de kullanabilecekleri bir sistemdir. CE işareti için üretim kalite güvencesinin tercih edilmesi durumunda şirketlerin uygulaması gereken bir standarttır. Temelde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi'ni esas almasına karşın, özellikle steril, vücuda yerleştirilen(implant) tıbbi cihazlar ile bu cihaz üreticilerinin sıkça kullandığı bir sistemdir.

ISO 9001’in sürece yaklaşımını temel alan bu sistem, tıbbi aletleri ve ilgili servisleri sağlamak, bu tür aletlere uygulanabilen müşteri ve mevzuat koşullarını sağlayabilen firmaların uygulaması gereken ve ISO 9001’den daha kapsamlı ve daha özelleştirilmiş kalite yönetim sistemi koşullarını içerir.
Bu tür cihazların ticaretinde ve üretiminde faaliyet gösteren firmalarda bulunması gereken koşulları tanımlayan bir sistem olan ISO 13485, tıbbi aletlerin veya bu aletlerle ilgili verilen hizmetlerin tasarım, üretim ve tedarik aşamalarını içeren tüm firmalar tarafından hayata geçirilebilmektedir.

ISO 13485 Standardı'nı Kimler Uygulayabilir?

Tıbbi alet kapsamına giren tüm ürünlerin üretiminde ve servis hizmetlerinde çalışan tüm firmalar, bu sistemi uygulayabilir. Bunun yanı sıra, Sağlık Bakanlığı uyarınca ürün sınıfı ne olursa olsun, tıbbi alet üreticilerinin tamamı ISO 13485 kalite yönetim sistemi belgesine sahip olmak zorundadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları:

  • Sürekli iyileştirmeye, eğitime ve gelişime imkan sağlar.
  • Firmalarda kalite bilincinin arttırılmasını sağlar.
  • Tıbbi aletlerin risk gruplarının belirlenmesinde kılavuz görevi görür.
  • Avrupa Birliği ve diğer ülkelere yapılacak ihracatta ortak dildir.
  • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

ISO 13485 Belgelendirmesi İçin Sizi Arayalım